UK: У статті розглядаються ключові аспекти реформування системи реєстрації, обігу та контролю лікарських засобів і дієтичних добавок в Україні, що стали особливо актуальними у 2024–2025 роках у зв’язку з євроінтеграційними процесами. Окрема увага приділяється гармонізації законодавчої бази з нормами ЄС, зокрема впровадженню електронного досьє у форматі eCTD, яке спрямоване на підвищення прозорості, прискорення процедур та ефективність регуляторного нагляду. Аналізуються нормативні вимоги до дієтичних добавок, їх маркування, позиціонування, а також проблематика відсутності чіткої класифікації, що ускладнює як споживче розуміння, так і маркетингове просування. Особливу увагу приділено пропозиції авторської системи категоризації засобів для здоров’я, яка включає поділ за походженням та юридичним статусом (рецептурні, безрецептурні, добавки). Запропонована система дозволяє чітко розмежувати допустимі маркетингові підходи, уникати маніпуляцій та сприяти формуванню відповідальної комунікації зі споживачем. Зроблено висновок про необхідність нормативного закріплення класифікації дієтичних добавок як інструменту захисту споживача, підтримки сумлінної конкуренції та розвитку маркетинг-орієнтованого управління у фармацевтичному бізнесі.
EN: This article explores the current reforms in the registration, circulation, and regulatory control of medicinal products and dietary supplements in Ukraine, which gained critical importance in the context of European integration during 2024–2025. Special attention is given to the harmonization of Ukrainian legislation with EU directives, in particular the implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) system. This transition is expected to increase transparency, improve administrative efficiency, and reduce approval timelines for medicinal products. The study also highlights key regulatory developments in the dietary supplement sector, which historically lacked a unified framework regarding classification, marketing communication, and consumer labeling. The article identifies the blurred boundaries between prescription drugs, over-the-counter products, herbal medicines, and dietary supplements as a source of confusion for both consumers and healthcare professionals. In response, a new categorization model is proposed, which divides health-related products into eight categories based on their origin (chemical, plant-based, animal-derived, or inorganic) and regulatory status (prescription, non-prescription, or supplement). This approach aims to support the development of marketing rules specific to each category, clarify permitted versus prohibited claims, and minimize the risk of misleading advertising. The proposed classification is presented as a strategic management tool that can strengthen regulatory oversight, enhance consumer protection, and ensure ethical marketing within the pharmaceutical and nutraceutical industries. Furthermore, the article discusses the impact of high modernization costs on small manufacturers and underscores the need for government support during the transition to international standards. The study concludes by emphasizing the strategic importance of classification systems such as ATC (for medicines) and the potential of a similar structured framework for dietary supplements to improve market accountability, facilitate fair competition, and align the Ukrainian healthcare product ecosystem with European best practices.
